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绍兴市多举措服务仿制药一致性评估工作实现全

发表时间:2019-03-05

仿造药一致性评价工作对提升制药行业整体水平,促进医药产业升级跟结构调解,有着十分重要的意思。为进一步推动绍兴医药工业高品德发展,实现医药大市向医药强市的转变,近年来,绍兴市市场监管局多措并举,踊跃推进仿制药一致性评价工作,保持全省当先。截至目前,全市已发展评价工作的品规个数(75个),跟已进入或实现生物等效性(BE)研究的品规个数(26个)均位居全省第一。其中京新药业已获得4个产品,5个品规的一致性评估批件,是全省自行研发申报批准文号第一多的企业。

一是出政策扶持。2018年初,在全省率先出台《对鼓励和推动全市仿制药一致性评价工作的履行见解》的地方政府尺度性文件,清楚对通过一致性评价的种类,每个品规给予100万元的嘉奖,通过的品种在投入生产后,再给予100万元的奖励。各区、县(市)局在此基础上,加码加力,其中新昌县对率先通过评价,并开展临床实验的最高褒奖350万元,有效激发药企加入热情。

二是搭平台沟通。开展仿制药一致性评价是一项复杂的工作,市市场监管局做好沟通协调工作,一方面邀请省药品化妆品审评中心、省食药检院及国内外专家,就研讨方法制定、参比制剂遴选等方面对企业开展专题培训,另一方面援助企业联系购买参比制剂,出具证明,协调资源,帮助企业接洽BE试验机构。去年以来,先后组织专项培训2次,推动会5次。

三是建机制服务。市场监管局部树立“精准对接,破体服务”的工作机制,对2018年实际发展一致性评估工作的9家药企实行“一对一”精准对接服务。建立“一企一册”档案,记录每个企业的具体情况;安排“一企一人”跟踪,全程服务,清单式整理企业反映的问题;实现“一企一策”对接,实现药企个性须要销号管理。相关服务举措得到省药监局断定,在全省药品监管工作会议上作教训交流。